Veterinárne slovník

riadenie kvality

V rámci jednotného colného systému je riadený pomocou plánovania kvality, riadenia kvality a zabezpečenia kvality.

podávanie - výkonná a administratívne varhany, vykonávať kontrolu v rámci svojich právomocí, na najvyššej úrovni.

akreditácia - postup, ktorým autoritatívne orgán formálne uznáva spôsobilosť fyzickej či právnickej osoby vykonávať konkrétnu prácu. Akreditácia musí byť vykonané prostredníctvom zvláštneho povolenia zo strany akreditačného orgánu v rámci stanovených pravidiel pre správu (akreditačný systém).

Akreditácia analytických (meranie) laboratórií (stredísk) - uznávanie odbornej spôsobilosti laboratórií (uprostred) Spolkovej agentúry technickej regulácie a metrológie s vydaním certifikátu s akreditačným priestoru pre realizáciu merania niektorých parametrov (vzduch, voda, stlačený plyn, para, atď ..), za použitia certifikovaných meraní a meracích prístrojov techniky posledné overovanie a kalibrácie.

akreditačný systém - oficiálne uznanie odbornej spôsobilosti firmy, organizácie alebo ich štruktúrnych jednotiek v realizácii prác v zavedenej oblasti akreditácie.

riadenie Akreditácia (test) laboratórium (uprostred) - uznanie odbornej spôsobilosti laboratória (uprostred) s poskytnutím práva na vykonávanie prác na kontrolu kvality liekov v deklarovanej oblasti akreditácie a vydanie protokolu analýzy na účely certifikácie. Laboratory (uprostred) môže byť štrukturálne rozdelenie podniku alebo organizácie.

algoritmus - formálne presné predpisy, pravidlá, ktoré definuje obsah a postupnosť operácií s cieľom zabezpečiť optimálny príjem alebo správne riešenie tohto problému. Pri výrobe liečiv sú algoritmické systémy široko využívané a majú veľký význam. Príkladom je štandardný návod na obsluhu, štandardné pracovné postupy (SOP).

Angra - viď sypkého produktu ..

veterinárnej farmácie - organizácie zaoberajúce sa maloobchodom s liekmi. To môže produkovať lieky (kvapalinová chromatografia) na receptoch.

farmaceutické inštitúcie - organizácie zaoberajúce sa maloobchodom s liekmi, výrobu a výdaj liekov v súlade s požiadavkami zákona "o liečivách". Pre farmaceutické inštitúcie zahŕňajú lekárne, drogistický obchody, lekáreň.

certifikát - úradný doklad potvrdzujúci status niečoho.

osvedčenie o akreditácii - doklad potvrdzujúci, že laboratórium (uprostred), telo (uprostred) na certifikáciu lieky sú akreditované v súlade so schváleným postupom.

Certifikácia (overovanie) - dôkaz, že postup, proces, zariadenie, materiál, prevádzku a systém spĺňa stanovené požiadavky a ich použitie nemá dávať očakávané výsledky.

Certifikácia (kvalifikácia) - dokument proces výskumu u výrobcu liekov používaných pre zabezpečenie spoľahlivosti a vlastnosti zariadenia a / alebo proces vykonáva pred ich prijatia.

Certifikácia (kvalifikácia) Prevádzková - kontrola spoľahlivosť systému pri skutočnej jazde na dlhú dobu. Doklady o tom, že systém alebo sub-systém fungovať v súlade so žiadosťou o všetkých predpokladaných prevádzkových podmienkach a sú schopné stabilne vykonávať svoje funkcie.

Certifikácia výroby veterinárnych prípravkov - súborom hodnotiacich procesov s cieľom stanoviť úroveň legitimity a podnikov schopnosť vyrábať produkty, ktoré spĺňajú požiadavky súčasných predpisov.

Video: francúzsky slovník pes =

bulk výrobok - liek, ktorý prešiel všetkými fázami procesu, s výnimkou balenia a konečné balenie.

bezpečnosť výrobkov, výrobných procesov, skladovania, prepravy, predaja a likvidácia (ďalej len - bezpečnosť) - stav, v ktorom neexistuje neprijateľné riziko spojené s poškodzuje života alebo zdravia občanov, majetku fyzických a právnických osôb, štátne a obecné majetok, životné prostredie, život alebo zdravie zvierat a rastlín.

biologický priemysel - systém vedeckých a priemyselných inštitúcií zaoberajúcich sa vývojom, výrobou a organizácii výroby biologických produktov. Podniky biologický priemysel tiež produkovať biologické prípravky na lekárske účely: suchý vakcíny proti brucelóza, imunitnom sérom proti antraxu, gama globulín séra, prírodné žalúdočnej šťavy, a ďalšie.

Biologicals - prostriedky použité na liečbu, prevenciu a diagnostiku infekčných chorôb zver, ako aj k zvýšeniu ich produktivity.

validácia - dokumentovaný účinok potvrdzuje, že aplikovaný výskum a výrobné techniky, vybavenia, suroviny, procesy v skutočnosti vedú k očakávaným výsledkom v súlade s platnými predpismi.

veterinárne lieky - látky živočíšneho, rastlinného alebo syntetického pôvodu, ktoré sú určené pre prevenciu, diagnostike, liečbe chorôb zvierat, pre zvýšenie produktivity, dezinfekcia, hubenie škodcov a deratizácia disacaridisation a používa sa ako prostriedok parfumy alebo kozmetiky pre zvieratá.

uplynulý liek - liek, ktorý je analógom pôvodného lieku, a pôjde do obehu po uplynutí výhradných patentových práv k pôvodnému lieku.

pomocných látok - organické alebo anorganické látky príroda, sú použité v procese výroby hotových farmaceutických foriem pre dodanie požadované vlastnosti. Rozsiahly zoznam pomocných látok. V závislosti od typu liekovej formy, môže byť látky, ktoré zvyšujú viskozitu, povrchovo aktívne látky a pufre, ochucovadlá, konzervačné látky, stabilizátory, plnidlá, rozvolňovadla, lubrikanty, a ďalšie.

Aktívna zložka (ET) - biologicky aktívna časť liečivá.

Generic (latinsky Generation. - narodenie, generácia) - synonymum pre "Prehrávanie liek."

zver - všeobecný pojem, ktorý zahŕňa cicavcov, vtákov, plazov, obojživelníkov, rýb, kôrovcov, mäkkýše, hmyzu a prvoky.

imunobiologické lieky - lieky obsahujúce liečivé látky biologického pôvodu (vakcín, toxoidy, imunoglobulíny, sérový, cytokíny, probiotiká, alergény a ďalšie podobné látky) pre imunologické profylaxiu, terapiu alebo diagnóze.

imunogenicita - odolnosť organizmu proti pôsobeniu patogénnych agensov a ich produktov látkovej výmeny.

karanténa - status surovina, podpora, balenie a označovanie látok, medziprodukt, nie je zabalený či hotových výrobkov izolované kvalitné podnikové služby pre fyzické alebo iným efektívnym spôsobom, pri čakaní na rozhodnutie o použití vo výrobe, predaji, spracovanie alebo odmietnutie.

Klifar - získavanie informácií systém (rodina elektronických adresárov).

Lieky pre zvieratá - látka (alebo zmes látok), je určený na diagnostiku, prevenciu, liečbu bolezni- zmeny imunitného stavu, anestézie, znehybnenie, zabrániť beremennosti- dezinfekciu (deratizácia, deratizácia, disacaridisation) - obnovenia, zlepšenia alebo zmeny fyziologických funkcií, získanú z krvnej plazmy krv, ako aj orgány, tkanivá človeka alebo zvieraťa, rastliny, minerály Spôsoby syntézy alebo pomocou biologických technológií a mikroorganizmy. Tieto lieky patria látky rastlinného, ​​živočíšneho alebo syntetického pôvodu, ktoré majú farmakologickú účinnosť a sú určené pre výrobu a prípravu liečiv pre zvieratá.

Pre veterinárne liečivá zahŕňajú lieky používané na liečbu, prevenciu ochorení a zvýšenie produktivity na zvieratách, hormóny, insektoakaritsidnye činidlá, antiseptiká, dezinfekčné prostriedky, čistiace prostriedky, rodenticídy, a prostriedky používané v umelé oplodnenie zvierat a prenos embryí.

komplex liečivá - LC obsahujúce viac ako jednu účinnú látku.

Lieky (veterinárne lieky) - dávkovanie liečivá pre zvieratá, pripravené na použitie.

droga Produkt - medicína priemyselná výroba konkrétneho výrobcu.

Video: Nastavte veterinár kufrík, 8 jedincov (Ecoiffier)

lieky - látky používané k prevencii, diagnostike, liečbe ochorení, odvodené z krvi, krvnej plazmy, ako aj orgány, tkanivá ľudské alebo zvieracie, rastlín, minerálne alebo syntetické metódy, ktoré využívajú mikroorganizmy a biologické techniky. PM tiež obsahovať látky rastlinného, ​​živočíšneho, syntetického alebo iného pôvodu, ktoré majú farmakologickú účinnosť a sú určené pre výrobu a výrobu LC.

omamné - LC zaradená do zoznamu omamných látok, a aktualizovaných v súlade s Jednotným dohovorom o omamných látkach z roku 1961 a Ruskej federácie.

nové lieky -LS obsahujúce látku alebo kmeňov mikroorganizmov, neboli doteraz používané vo veterinárnej praxi.

lieky originál - Správa prijatá v zaobchádzaní s vlastným registrovaného názvu.

patentované lieky - LS, právo na výrobu a predaj, ktoré je chránené patentom Ruskej federácie.

Bezpečnosť liekov - charakteristiky drog, na základe komparatívnej analýzy ich účinnosti a posúdenie rizika zranenia.

kvalitné lieky - zodpovedajúce lieky uviesť štandard kvality.

Drogy nelegálne kópie - Správa prijatá do obehu v rozpore s patentom Ruskej federácie.

účinnosť liekov - charakterizácia miery pozitívneho vplyvu drog na priebeh ochorenia.

koncesionár - právnická osoba alebo fyzická osoba podnikateľ, ktorý má povolenie na prevádzkovanie konkrétnu činnosť.

žiadateľ o licenciu - právnická osoba alebo fyzická osoba podnikateľ, ktorý sa obrátil na licenčný orgán o vydanie preukazu spôsobilosti na vykonávanie určitej činnosti.

registra preukazov - súbor licenčných databázy orgánov a iných dokumentov, ktoré obsahujú informácie o vydaných, pozastavených, pokračoval a zrušené licencie na vykonávanie konkrétnych činností zo strany držiteľov povolení.

licenčné požiadavky a podmienky - súbor zavedených normatívnych právnych aktov požiadaviek a podmienok, ktoré je nadobúdateľ licencie potrebné k vykonávaniu licencovanej činnosti.

licencií - činnosti súvisiace s vydávaním, predĺženie, pozastavenie a zrušenie povolenia a dohľad nad dodržiavaním príslušných držitelia licencie, licenčné požiadavky a podmienky.

licencované činnosti - druh činnosti, pri ktorých sa vyžaduje, aby Ruská federácia získať licenciu. To je dané tým, spolkového zákona z 8. augusta 2001 № 128-FZ "Na Licensing niektorých druhov činností" a iné federálne zákony.

orgány vydávajúce licencie - federálne úrady pre licencovanie v súlade s ruskou legislatívou.

Licencia (latinsky licentia. - Správne, povolenie) - rozlíšenie (vpravo) na realizáciu licencované činnosti s povinným dodržanie licenčných požiadaviek a podmienok, vydaným licenčným orgánom právnickej osoby alebo individuálneho podnikateľa.

logistika - Veda o plánovanie, organizovanie, riadenie, kontroly a regulácie informácií materiálových tokov tokov v priestore a čase z ich primárneho zdroja ku koncovému užívateľovi.

značkovanie - použitie symbolov na obale výrobku (liečivo) na identifikáciu výrobku alebo jeho jednotlivé vlastnosti.

Manuál k aplikácii (podanie) veterinárne liečivá - pravidlá pre stanovenie záväzných požiadaviek na podmienkach a postupoch pre podávanie žiadostí (podanie) veterinárne liečivá.

Vedecká a technická dokumentácia (NTD) pre veterinárne prípravky - balík dokumentov, vrátane povinných špecifikácií pre veterinárne preparat- inštrukcie pre použitie (použitie) - návod na výrobu a kontrolu veterinárnych lieku.

Nová veterinárne liečivá - liek, ktorý bol predtým v Ruskej federácii bola vyrobená, nebola použitá, a nie sú importované.

normatívne dokumenty - stanovuje pravidlá, pokyny a špecifikácie týkajúce sa rôznych výrobkov a rôzne aktivity vo výrobe tovaru.

Video: AcuVista Milosti ultrazvuk demo filmové slučky

organizácie - developer lieku - organizácia s patentovými právami na ZP a autorské práva k výsledkom svojich predklinických štúdiách.

Organoterapevticheskie lieky (organické prípravky) - lieky vyrábané z orgánov a tkanív zvierat určených na porážku. Sú to prípravky, vyrobené z biomolekúl a Biofactors pridelené zvláštny spôsob orgánov a tkanív zdravých zvierat a ich embryá.

Kmeň pas mikroorganizmus - forma dokument popisujúci hlavné charakteristické rysy označujúcich kmeň mikroorganizmov, ku ktorému musí byť dokument vydaný a vykonaný po identifikácii mikroorganizmu a pre skladovanie v predpísaným spôsobom.

Hodnotiť kvalitu tovaru - kvantitatívne charakteristické vlastnosti, ktoré definujú kvalitu tovaru s ohľadom na špecifické podmienky výroby a spotreby.

spotrebiteľ - osoba alebo organizácia, náročné, za použitia produktu z niekoho iného práce. V merchandising veterinárnych liečiv podľa spotrebiteľ rozumel dočasnej príjemcu, t. E. veterinárne špecialista, Veterinárny liečebňa alebo majiteľ zvieraťa nezávisle získať v obchodnej sieti veterinárnych prípravkov na liečbu oddelenie.

spoločnosť - výrobca liečiv - organizáciám, ktoré vyrábajú LC v súlade s požiadavkami spolkového zákona z 22. júna 1998 № 86-FZ "o liekoch."

veľkoobchod farmaceutická spoločnosť - organizácie, vykonávajúce veľkoobchodné obchodu s drogami v súlade s "o liečivách" zákon.

Výroba veterinárnych liečiv - získanie dávky liekov, vrátane ich výroby a balenia, podľa technického predpisu.

Výroba (výrobný proces) - všetky operácie na výrobu finálnych produktov od obstarania surovín, pomocných, obalov a materiálov pre označovanie, získanie medziproduktov na výrobu a balenie, vrátane overovania a zabezpečenie kvality konečného výrobku, o poskytnutie povolenie k realizácii, ako aj skladovanie, vlastnej realizácie a preprave hotových výrobkov.

Medziprodukty, medziprodukt (medziprodukt) - látky vznikajúce pri procese kroky výrobu liekov, ktoré podstúpia molekulárnej transformácie alebo ďalej podrobený čistenie.

registračnej dokumentácie - súbor dokumentov a materiálov pre stanovenie štruktúry a obsahu potreba rozhodnúť, či (nevhodný) registráciu lieku.

osvedčenie o registrácii - doklad vydaný autorizovanou vládne agentúry v oblasti veterinárnej medicíny vo veterinárnej medicíne v predpísanom formulári potvrdiť svoju registráciu (re-registráciu) a zavádza sa do veterinárnych prípravkov štátneho registra Ruskej federácie (ďalej len - Zaregistrovať).

evidenčné číslo - označenie kód pridelený lieku alebo látky pri registrácii.

registrácia - proces, pri ktorom sa výsledky Rosselkhoznadzor vydá osvedčenie o registrácii po obdobie nie dlhšie ako 5 rokov, čo dáva právo na používanie látky a výroba hotových foriem liekov.

nebezpečenstvo - pravdepodobnosť poškodenia života alebo zdravia občanov, majetku fyzických a právnických osôb, štátne alebo obecné majetok, životné prostredie, život a zdravie zvierat a rastlín, vrátane akéhokoľvek rizika vzťahujúce sa k liečbe drogy.

séria - určité množstvo liečiva v dôsledku technologického cyklu. Hlavnou požiadavkou pre sérii je jeho jednotnosť.

Certifikát kvality liek - doklad potvrdzujúci, že skutočná kvalita stave štandardov kvality liečiv.

osvedčenie - forma sa vykonáva certifikáciu objektov posudzovanie zhody s požiadavkami technických predpisov, ustanovenia noriem alebo podmienok zmlúv.

standard - oficiálny vládny či regulačný dokument priemyselné podniky, ktorým sa zavádzajú nevyhnutné akostných znakov, sú požiadavky, ktoré musia splniť tento typ výrobku, výrobok.

štandardizácia - činnosti zamerané na rozvoj a stanovenie požiadaviek, pravidlá, predpisy, charakteristiky a to ako povinné a odporúčaná zabezpečenie práva spotrebiteľov na nákup tovaru dobrej kvality za rozumnú cenu, a právo na bezpečnosť a pohodlie.

substancie - zložka použitý pri výrobe liekov, ako účinná látka.

predmety drog - fyzické a právnické osoby zaoberajúce sa liečbe drogovej závislosti.

tara - hlavnou zložkou obalu, čo je výrobok pre umiestnenie a priestorové posunutie výrobkov.

obalová skupina - obal, ktorý kombinuje určitý počet výrobkov v spotrebiteľskom balení alebo bez nej, a nie plniť funkciu prepravného kontajnera.

tara obrys - jediný, spotrebné Porcované balenie, výrobky, v ktorých je upevnený v určitej polohe a nútiť extrahuje alebo prasknutie nádoby.

Tara pre spotrebiteľov - kontajner prichádzajúci pre spotrebiteľov s produktmi a nevykonáva funkciu prepravného obalu.

prepravné obaly - nádoba, tvoriace samostatnú transportné jednotku.

Technická špecifikácia (TU) - nariadenie, ktorým sa stanovuje súbor metód, ktoré zodpovedajú štátneho systému štandardizácie a požiadavky obsiahnuté v technickej dokumentácii na overenie kvality veterinárneho lieku.

technické predpisy - doklad, ktorý bol prijatý na medzinárodnej zmluvy Ruskej federácie, ratifikovaná v súlade s Ruskou federáciou a federálnymi zákonmi alebo prezidentského dekrétu alebo rozhodnutia ruskej vlády, a zavádza povinné pre aplikačné požiadavky a použitia pre objekty technického predpisu (s produktmi, vrátane budov, stavieb a zariadení, výrobných procesov, prevádzky, skladovania, prepravy, predaja a likvidácia).

technický predpis - právna úprava vzťahov v oblasti pracovných miest, zavádzanie a používanie povinných požiadavkách na výrobky, procesy výroby, prevádzky, skladovanie, prepravu, uvádzanie na trh a používaní, ako aj na zriaďovanie a vykonávanie dobrovoľných požiadavkách na výrobky, procesy výroby, prevádzky, skladovanie, preprava, marketing a využitie, vykonávanie stavebných prác alebo poskytovanie služieb a právna úprava vzťahov v oblasti posudzovania zhody.

ochranná známka - značka alebo časť právnej ochrany. Ochranná známka chráni výlučné práva predajcu používať názov značky alebo značkové značku. Je pravidlom, že ochranná známka je chránená patentom, udelil na obdobie 10 rokov s možnosťou predĺženia.

Obchod (rozlišujúce) názov - názov, pod ktorým LC toto zaznamenané, označovanie a inzerovanej výrobcom, a ktoré môžu byť použité iba výrobcom.

obal - ochrana lieku alebo varovanie o nebezpečenstve znečistenia alebo znečistenia.

Výrobky managementu akosti - zriaďovanie, zabezpečovanie a udržiavanie potrebnej úrovne kvality liekov na liečbu zvierat v ich vývoji, výrobe, preprave, skladovaní a spotreby.

Video: WoW-help Yurets oboznámení s Warcraft

Zlepšil veterinárna medicína - veterinárne liek, po príslušných registračných skúšok sú uvedené v registri komponentného zmien počas jeho výroby, výrobných technológií, ktoré by mohli ovplyvniť vlastnosti, ako aj iné spôsoby využitia (skladovanie aplikácie) alebo indikácie na použitie.

Falšované psevdolekarstvennoe prostriedky - výrobok nelegálne vyrábaných a prezentované na trh ako LC, ale nespĺňa štandard kvality a obsahujú nepravdivé informácie o svojom zložení a / alebo výrobcom.

Pharmacopeial článok (FS) - Štátne normy LC, pre liečenie ľudí, obsahujúci zoznam ukazovateľov a metód riadenia kvality.

V podstate sa jedná o dokument, množstva normalizáciu a kvalitu liečiv a spôsobov ich riadenia. Normy stanovené vo FS, sú povinné pre všetky podniky a inštitúcie, bez ohľadu na ich formu vlastníctvo a podriadenosti, ktoré vyrábajú, ukladanie, riadenie a podávanie liečiv. Liekopisu články sú preskúmané každých päť rokov.

Pharmacopeial článok všeobecný (všeobecné liekopisný článok - CFC) - Stav štandardná kvalita LC pre konkrétne dávkové forme, ktorá obsahuje základné požiadavky týchto dokumentov a / alebo opis štandardných metód kontroly (fyzikálne, chemické, biochemické, biologické, mikrobiologické), rovnako ako požiadavky na použitých reakčných činidiel, indikátory titračného činidla. Všeobecné liekopisu články sú preskúmané každých päť rokov.

Pharmacopeial článok Enterprise (SAF) - za štandard kvality lieku pod obchodným názvom obsahujúcim zoznam ukazovateľov a metód riadenia kvality, s prihliadnutím na špecifické technológie podniku a posledná skúšku a registráciu predpísaným spôsobom.

state liekopisu - zbierka článkov liekopisu.

farmaceutické aktivity - činnosti vykonávané podnikmi veľkoobchodné a farmácie inštitúcií v liečbe J1C, vrátane veľkoobchodu a maloobchodu, výroby.

forma zhody - osobitný postup pre dokumentovanie vyhlásenie o zhode výrobkov alebo iných predmetov, procesov výroby, prevádzky, skladovanie, prepravu, uvádzanie na trh a využitie, vykonávanie stavebných prác a / alebo služieb na požiadavky technických predpisov, noriem alebo podmienky kontraktov.

"Clean" zone - obmedzený priestor, v ktorom je koncentrácia množstvo aerosólu častíc a koncentrácie životaschopných mikroorganizmov vo vzduchu monitorovaná a udržiavaná v rozmedzí nie vyššia ako nastavený, zodpovedajúce špecifické čistote triedy. "Čistý" zóna môže byť otvorený alebo uzavretý, a môže byť vnútri aj mimo "čisté" miestnosti.

"Čistý" room - špeciálne navrhnuté, konštruované a použité priestory (miestnosti) po dobu produkujú liekov, v ktorom je koncentrácia vo vzduchu častíc a životaschopných mikroorganizmov vo vzduchu je neustále monitorovaná a udržiavaná v rozmedzí nie viac ako vopred stanovené v súlade s konkrétnym čistotou triedy. "Čisté" miestnosť, kde sú riadené nevyhnutné, a ďalšie parametre (teplota, relatívna vlhkosť, pokles tlaku).

kmeň - geneticky homogénne kultúra mikroorganizmov s rovnakými morfologickými a biologickými vlastnosťami.

preskúmania technickej dokumentácie - postup pre štúdium dokumentácie pre nové a vylepšené veterinárnych liekov za účelom zistenia jej súlad s požiadavkami stanovenými normatívnych právnych aktov Ruskej federácie.

účinnosť liekov - charakteristika stupňa pozitívny vplyv na LS nákazy.